收购汉都医药 泰凌医药意欲何为

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2019-07-12 11: 10

来源:同花顺财务

收购Handu Medicine什么是Tailing Pharmaceutical的用意?购买香港WD Pharmaceutical Co.Limited(已成为Handu Pharmaceuticals的控股股东)已发行股本约52%,旨在建立强大的研发能力,整合制造,商业推广及全球市场。全新价值链中的新尾矿。

1. Tailing如何为创新制药公司的转型开辟新的轨道?

主线:推动中国医药发展从改善到提高质量,促进创新药物的发展。

在新的医学课程中,创新是硬道理。虽然数量采购的影响具有“大大小小”的明显特征,但高价仿制药的整体市场空间利润对于尚未进入医疗保险或尚未进入一致性评价的制药企业仍然有限。

Tailing Pharmaceutical一直在改造其创新药物。无论是收购诺华原创研究产品进入整形外科治疗领域,还是完成纳斯达克上市的Pfenex骨质疏松产品,他们都在积极开发新的药物布局。此时,专注于制造创新制剂和给药系统的汉都药业也重视其研发团队的背景。结构调整旨在成为临床应用技术领域的创新型制药公司。

上海汉都医疗科技有限公司成立于2015年,致力于开发具有全球知识产权的创新配方和药物输送系统,以满足未满足的临床需求。目前,有技术平台,5个药物输送系统和10个研究产品,包括5 505(b)(2)项目和5 505(b)(j)项目,主要集中在神经系统和心血管系统。系统和泌尿系统区域。

Handu Medicine的核心管理团队是一位经验丰富的科学家。 Handu Pharmaceutical首席执行官和CSO董良伟博士是505(b)(2)产品专家,准备和材料科学专家,拥有80项美国专利和40多项许可。他曾在ALZA/J& J Johnson等知名组织工作过。魏晓雄博士是公司总裁兼首席营销官。他曾在美国食品和药物管理局(FDA)药物评估中心(CDER)的临床药理学部工作了近10年,在美国法规事务和临床研究设计管理方面拥有丰富的经验。史金民博士曾在多家食品药品检验机构工作,主要负责分析和操作。

二,Handu Medicine:重点发展505(b)(2)新药策略平台

我们可以看到,Handu Medicine的研究产品主要是505(b)(2)和505(j)项目。这和我们理解的创新药物有什么区别?

在美国的505章程中,描述了三种新药申请:

(1)505(b)(1):全新的,即一种全新的创新药物,包括与国内药物审查制度相对应的整个安全性和有效性研究报告,该制度是新的I类药物。中国;

(2)505(b)(2):混合新,你可以桥接的一些研究,即药物在市场上获得批准后的第二项创新,借助现有的基础,改进,优化,安全,对应国内药品审查制度,这是中国的二类新药;

(3)505(j):通用,ANDA,即产品已在先前产品中获得批准,以及补充申请,即中国的仿制药。

随着仿制药竞争的加剧,越来越多的制药公司渴望找到自己的新途径。新药的开发既昂贵又耗时,风险巨大。这时,改良新药是一个很好的方向。 505(b)(2)是美国独特的新药申请途径。它由1984年的Hatch-Waxman修正案创建,部分是为了帮助制药公司避免不必要的重复研究。已经成为许多制药公司的发展战略之一,通常被称为“走在巨人的肩膀上”。

就市场规模而言,在美国,仿制药市场为700亿美元,而2019年全球药物装载系统达到2156亿美元,505b2企业的布局远远低于仿制药公司。

从时间与投入比率来看,ANDA批准的平均开发成本为200万至300万美元,许多公司可以负担得起,而且开发时间的投入相对较短,但可能存在受到影响的仿制药。政策,505(b(2)批准文件的开发成本为数千万美元,有些企业可以负担得起。相应的投资开发时间短,成功率高。存在技术障碍获得产品,专利保护,美国有三年保护期,中国有四年保护期,而孤儿药可以持续长达七年的专属期。对于新药,研发周期长,平均持续时间为14年,花费的金额为25亿美元,并且在炎热地区的影响越来越大。

在时间投资比方面,对于中国制药公司来说,仿制药出海,创造了一系列创新,而美国505(b)(2)/国内二等新药是最具成本效益的新药发展战略。

图1:全球药物输送系统的市场规模

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世界毒品交付峰会,Gloen Collection

一家制药公司是否有长远发展,其核心是其产品能否满足当前的市场需求。收购Handu Pharmaceutical的研发管道是围绕帕金森病开发的技术平台和药物(如下所示)。

图2:汉都制药研发管道

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公司信息,Gloenhui整理

帕金森病(PD)是中枢神经系统的退行性疾病。在这些疾病中,PD的常见水平仅次于阿尔茨海默病。该疾病主要影响中老年人:当患者处于休息状态时,除了认知和精神障碍,抑郁等之外,在手和嘴中经常发生不自主的震颤,缓慢的运动和肌肉僵硬。最重要的是,帕金森病的发展只能尽可能地控制,不能逆转。

中国每年有近10万例新发PD病例。在中国养老业的初期,慢性病管理不足,已成为影响老年人健康的重要疾病之一。根据E.R.Dorsey等发表在NEUROLOGY2007上的报告,中国已成为世界范围内帕金森病患者的最高国家,据估计,2010年中国将有500万帕金森病患者。

对应于帕金森病的治疗方法在市场上更常用。根据利姆信息咨询公司的数据,2013年至2015年中国PD药物整体市场规模分别为16.94亿元,18.44亿元和19.12亿元。 2016年,超过市场规模20.1亿元。与传统的医学治疗或机械治疗相比,Handu Medical的几位医生使用相应的三个技术平台结合药物,为早期,中期和晚期帕金森病患者提出了一个特殊的概念。

图3:中国的抗帕金森病市场规模

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常设信息咨询,Gloenhui整理

(1)上消化道定位控释吸收系统

在早期阶段,在帕金森病的中度治疗中,左旋多巴是治疗帕金森病的主要药物,但存在吸收窗口狭窄和半衰期短的问题。一些药物被氨基酸转运蛋白等载体主动吸收,载体仅分布在小肠上部,而胃和小肠仅空出2-3小时,时间有限。尽管常规控释制剂延长了药物释放时间,但是错过了载体的吸收窗口。此外,药物代谢,快速排泄,血液浓度波动大,频繁给药,并且难以使用持续释放技术实现恒定的血液浓度。

由Handu Medicine开发的UGi-PumpTM(胃肠道控制释放吸收系统的上部)可有效解决吸收窗口狭窄,半衰期短的问题。 Handu使用渗透泵技术作为控制剂的核心,控释制剂的血液浓度是恒定的。在WD-1804产品中,多巴胺血药浓度将保持稳定超过8小时。此外,Handu药物填补药物保留。非侵入性药物递送空白,即通过口服给药的连续给药,不会引起患者的身体创伤,并且具有突破性的意义。

在帕金森病的进展中,患者常常出现严重的晨僵等症状。目前,现有的口服制剂未能解决保留和吸收的问题,并且疗效不能持续到凌晨。皮下注射阿扑吗啡目前用于治疗晨僵,但是难以自我给药并且需要额外的止吐药。 Handu给出的药物溶液是开发一种与帕金森病的节律一致的给药系统。通过该系统,开发了WD-1905药物。患者可以在睡觉前服用片剂。第二天早上,药物经常在胃中释放,这很快就可以改善晨僵症状。

(2)儿童和老年人的药物输送系统

AcuSiSTM系统主要是为儿童和老年人开发的药物输送系统。由于受众主要是儿童和老年人,与普通给药系统相比,更需要调整剂量准确度,提高患者用药的依从性和愉悦性,并且需要药物具有一定的隐藏物质味道。

Handu Medicine给出的解决方案是使用配方处方+给药装置在平台上使用各种药物。目前,第一批Pharmaco-Concord 505(b)(2)项目1602,1927已经提交。申请时,目前有示范样本。

ABEDSTM是一种溶解性差的药物输送系统,用于目前用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞的抗凝剂溶解性差,并且高度依赖于pH。最初的研究产品Pradaxa于2010年10月获得FDA批准,去年的全球年销售量为18.3亿。

然而,目前市场上的技术解决方案已经针对原始研究产品进行了改进,但是仍然存在吸收后变化大的问题。 Handu应用的专利制度有效地减少了剂量,减少了变异,并降低了出血风险。

三,新泰灵的新战略定位带来协同效应,迎接新机遇

Tailing Pharmaceutical和Handu的结合旨在整合全球市场的制造,商业推广和综合价值链,并致力于成为临床应用技术创新的领导者。

凭借汉都核心团队的研发经验,我们选择解决临床难点的产品,准确挖掘临床痛点,选择具有最大临床价值和市场价值的产品,通过构建项目实现项目的商业化。全新的技术平台和上市产品。未来,在海外市场,它将在适当的阶段寻求与跨国公司的合作,并授权海外利益获得里程和特许权使用费收入。在中国市场,它依赖于Tailing Pharmaceutical的生产基地和销售网络。

从现金流量的角度来看,泰灵药业是香港股票主板上市公司。它拥有成熟的产品线和稳定的市场份额。它可以为未来的现金流提供资金,并为Handu的研发团队提供资金,更好地投资于研发。

从研发的角度来看,汉都具有强大的研发实力,专注于创新药物输送系统的开发,具有突出的临床价值,丰富的产品线储备和全球快速申报能力。

从生产的角度来看,当研发产品投入生产时,泰灵药业可以提供高标准的生产基地:苏州第戎药业,台州生物制药,可以与Handu的产品生产标准无缝连接,以满足全球供应市场。生产需求。

目前,泰灵药业在精神科销售渠道已覆盖300多个城市的2000多家医院。当Tailing Pharmaceutical无缝配合时,其强大的销售团队也将为新泰灵的销售带来机遇。

收购和重组Tailing Pharmaceutical只是一个起点。拥有强大科研背景的Handu团队将携手推动创新生物制药的开发和落地,并加速向市场推出创新生物制药。释放Handu的价值,为利益相关者带来收入和回报,让资本市场重新审视Tailing Pharmaceuticals的真实投资价值

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